ВАЛІДАЦІЯ ГАЗО-ХРОМАТОГРАФІЧНОГО ТА УФ-СПЕКТРОМЕТРИЧНОГО МЕТОДІВ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ БУПРЕНОРФІНУ ВІДПОВІДНО ДО ВИМОГ СТАНДАРТУ ІСО/МЕК 17025:2005

Анотація

Розглянута валідація газо-хроматографічного й УФ-спектрометричного методів кількісного визначення бупренорфіну, що є частковим агоністом опіоідних рецепторів і володіє знеболюючими властивостями, відповідно до вимог стандарту IСO/МEК 17025:2005. Звернена увага на те, що при проведенні кількісних розрахунків виявлених наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів, лікарських засобів, сильнодіючих і отруйних речовин у досліджуваних об’єктах, наданих на експертизу, для отримання більш точних і достовірних даних, виникає необхідність їх достовірного кількісного визначення відповідно до вимог стандарту IСO/МEК 17025:2005. Як приклад наведено результати кількісного розрахунку і побудови калібрувальних кривих наркотичних засобів, що містять бупренорфін. Проведена валідація методів газової хроматографії й УФ-спектрометрії відповідно до вимог міжнародного стандарту IСO/МEК 17025:2005. Валідація розроблених методів виконанa згідно з наступними параметрами: особливість (специфічність), лінійність, точність, стабільність і відтворюваність. Наведено калібрувальні залежності, показана їх лінійність, що дозволяє розрахувати коефіцієнт k, використовуваний надалі при обчисленні значення невизначеності вимірів. Отримані результати досліджень і розрахунки по них дозволили виконувати кількісні розрахунки (визначення) відповідних компонентів у досліджуваних зразках, що надаються на експертизу, на основі розробленої у відділі фізико-технічних і хімічних досліджень Національного бюро експертиз Республіки Вірменія методології, з використанням отриманих значень невизначеності вимірів відповідно до вимог міжнародного стандарту IСO/МEК 17025:2005. Показано, що практична їх реалізація забезпечує достовірне виконання кількісного визначення бупренорфіну. Таким чином, відштовхуючись від експериментальних результатів і проведених процедур валідації, у судово-експертну практику відділу впроваджено два методи аналізу: газо-хроматографічний і УФ-спектрофотометричний, що забезпечують відповідно до вимог міжнародного стандарту IСO/МEК 17025:2005 достовірне виконання кількісного визначення бупренорфіну.